Pembangunan papan litar adalah satu langkah penting, dan kualitinya secara langsung mempengaruhi prestasi peralatan dan keselamatan pesakit. Piawaian yuran pembangunan untuk papan litar perubatan sering menarik perhatian pengeluar peralatan perubatan dan pengamal berkaitan kerana penglibatan banyak faktor yang kompleks.
Keperluan reka bentuk dan kerumitan memainkan peranan penting
Keperluan reka bentuk untuk papan litar perubatan sangat berbeza, daripada peralatan pemantauan asas yang ringkas kepada instrumen diagnostik berskala besar-yang kompleks dan sangat bersepadu. Keperluan reka bentuk yang berbeza mempunyai kesan yang besar terhadap kos pembangunan. Untuk papan litar perubatan dengan fungsi tunggal dan susun atur litar ringkas, seperti papan litar dalam beberapa peralatan pemantauan perubatan asas, reka bentuk skematik dan susun atur PCB agak mudah, memerlukan tenaga kerja dan kos masa yang rendah, dan kos pembangunan secara semula jadi tidak tinggi. Tetapi peralatan pengimejan perubatan-tinggi, seperti pengimejan resonans magnetik dan peralatan tomografi berkomputer, bukan sahaja memerlukan papan litar untuk mencapai pelbagai fungsi yang kompleks, tetapi juga perlu mempunyai keupayaan dan kestabilan pemprosesan isyarat yang sangat tinggi. Apabila mereka bentuk papan litar sedemikian, adalah perlu untuk mempertimbangkan secara menyeluruh banyak faktor kompleks seperti-pengiriman isyarat berkelajuan tinggi dan keserasian elektromagnet. Proses reka bentuk memerlukan pasukan jurutera yang berpengalaman untuk menghabiskan banyak masa dan tenaga berulang kali mensimulasikan dan mengoptimumkan reka bentuk litar. Oleh itu, yuran pembangunan akan dinaikkan dengan ketara. Menurut kajian pasaran, kos mereka bentuk papan litar perubatan ringkas mungkin dalam ribuan yuan, manakala kos mereka bentuk papan litar peralatan perubatan yang kompleks boleh mencecah ratusan ribu yuan atau lebih tinggi.
Kualiti bahan dan komponen mempengaruhi tahap kos
Papan berkualiti tinggi meletakkan asas: Papan litar perubatan selalunya menggunakan-papan berprestasi tinggi seperti FR4, CEM-1 atau polyimide. FR4 ialah papan resin epoksi gentian kaca biasa dengan penebat elektrik yang baik dan sifat mekanikal. Ia agak berpatutan dan digunakan secara meluas dalam papan litar peralatan perubatan am. Papan CEM-1 mempunyai keseimbangan tertentu antara kos dan prestasi, dan sesuai untuk beberapa produk perubatan yang sensitif kepada kos tetapi mempunyai keperluan prestasi tertentu. Papan polimida, disebabkan oleh rintangan suhu tinggi yang sangat baik, rintangan kakisan kimia, dan prestasi elektrik yang sangat baik, sering digunakan dalam peranti perubatan yang memerlukan kebolehsuaian dan kebolehpercayaan persekitaran yang tinggi, seperti papan litar untuk peranti perubatan boleh implan. Papan berprestasi tinggi ini sendiri berharga lebih tinggi daripada papan biasa, dan dengan mengejar pengecilan dan prestasi tinggi peralatan perubatan, keperluan prestasi khas untuk papan telah meningkat, meningkatkan lagi kos. Sebagai contoh, harga papan polimida mungkin beberapa kali lebih tinggi daripada papan FR4 biasa.
Komponen ketepatan meningkatkan kos: Peralatan perubatan mempunyai keperluan yang hampir ketat untuk ketepatan, kestabilan dan kebolehpercayaan komponen elektronik. Seperti-perintang dan kapasitor berketepatan tinggi, nilai kemuatan dan rintangannya boleh mencapai ketepatan ± 0.1% atau lebih tinggi, dan harganya jauh lebih tinggi daripada komponen biasa. Dalam peranti perubatan utama seperti perentak jantung, untuk memastikan operasi stabil-jangka panjang, komponen elektronik-berkualiti tinggi dan-tahan lama diperlukan, seperti cip litar bersepadu yang dihasilkan dengan proses khas, yang mempunyai kos perolehan yang tinggi. Pada masa yang sama, peralatan perubatan mesti mematuhi piawaian industri yang ketat dan keperluan kawal selia, dan komponen elektronik yang dipilih mesti lulus pensijilan yang berkaitan seperti pensijilan UL, pensijilan RoHS, dsb., yang juga meningkatkan kos perolehan komponen. Contohnya, kapasitor berprestasi tinggi{10}yang diperakui oleh UL mungkin berharga 2-3 kali lebih tinggi daripada kapasitor biasa.
Proses pembuatan dan kuantiti pengeluaran mempengaruhi kos
Proses yang kompleks meningkatkan kos: Pembuatan papan litar perubatan melibatkan satu siri proses yang kompleks, daripada pemindahan reka bentuk grafik litar awal kepada langkah-langkah utama seperti laminasi, penggerudian, penyaduran elektrik, goresan, dll., setiap langkah memerlukan ketepatan dan kualiti yang sangat tinggi. Mengambil penggerudian sebagai contoh, papan litar perubatan mungkin memerlukan sejumlah besar lubang kecil dengan keperluan ketat untuk kekasaran dinding lubang, menegak dan penunjuk lain. Ini memerlukan-peralatan penggerudian berketepatan tinggi dan pengendali profesional, menyebabkan perolehan peralatan, kos penyelenggaraan dan kos buruh meningkat. Contohnya, untuk papan litar perubatan-berbilang lapisan, proses laminasi memerlukan kawalan tekanan, suhu dan masa yang tepat untuk memastikan sambungan elektrik dan sifat mekanikal yang baik antara setiap lapisan. Proses laminasi yang kompleks dan kawalan kualiti yang ketat meningkatkan kos pengeluaran. Proses pembuatan khas, seperti teknologi lubang terkubur buta, boleh meningkatkan integrasi dan prestasi papan litar secara berkesan, tetapi disebabkan kesukaran pembuatannya yang tinggi, kos boleh meningkat.
Pengeluaran besar-besaran membawa kelebihan kos: kuantiti pengeluaran mempunyai kesan yang ketara ke atas kos pembangunan papan litar perubatan. Dalam-pengeluaran berskala kecil, kos tetap seperti penyahpepijatan peralatan dan penyediaan proses perlu dikongsi antara sebilangan kecil produk, menyebabkan kos produk unit yang lebih tinggi. Sebagai contoh, membuat 10 sampel papan litar perubatan mungkin menelan belanja beribu-ribu yuan setiap keping; Apabila saiz kelompok mengembang kepada 1000 keping, kos tetap dikongsi secara meluas, dan kos unit boleh dikurangkan kepada beberapa ratus yuan. Ini kerana pengeluaran besar-besaran boleh mengoptimumkan proses pengeluaran, meningkatkan kecekapan pengeluaran, mengurangkan kos perolehan bahan mentah, mengurangkan masa terbiar peralatan, dan menurunkan nisbah kos susut nilai peralatan dalam produk unit.
Kos pemeriksaan dan pensijilan kualiti tidak boleh diabaikan
Ujian ketat memastikan kualiti: Peralatan perubatan berkaitan dengan keselamatan nyawa pesakit, dan ujian kualiti papan litar perubatan adalah sangat ketat. Dalam proses pengeluaran, pemeriksaan kualiti diperlukan untuk setiap proses, termasuk ujian ketepatan grafik litar, ujian prestasi elektrik kepingan, dan pemeriksaan keteguhan titik kimpalan. Kaedah pengesanan biasa termasuk pemeriksaan optik automatik, ujian jarum terbang, dsb. Peralatan AOI menggunakan-kamera resolusi tinggi untuk mengambil gambar papan litar dan menggunakan algoritma pemprosesan imej untuk mengesan kecacatan grafik litar. Kos peralatan adalah tinggi dan proses pengesanan memakan masa-dan memerlukan tenaga-intensif. Ujian pin terbang menggunakan probe untuk menghubungi titik ujian pada papan litar untuk mengesan ketersambungan litar dan prestasi elektrik. Untuk papan litar kompleks, masa ujian adalah panjang dan kos meningkat.
Yuran pensijilan meningkatkan kos: Papan litar perubatan perlu lulus satu siri pensijilan yang ketat, seperti pensijilan Sistem Pengurusan Kualiti Peranti Perubatan ISO13485, untuk memastikan perusahaan memenuhi keperluan pengurusan kualiti dalam reka bentuk, pembangunan, pengeluaran, pemasangan dan perkhidmatan peranti perubatan. Selain itu, memasuki pasaran di negara dan wilayah yang berbeza memerlukan mendapatkan pensijilan yang sepadan, seperti pensijilan FDA, pensijilan CE EU, dsb. Proses pensijilan melibatkan sejumlah besar penyediaan dokumen, ujian produk, di-pengauditan tapak dan kerja lain, yang memerlukan perusahaan melabur tenaga kerja, sumber bahan dan sumber kewangan. Mengambil pensijilan FDA sebagai contoh, kos pensijilan mungkin mencecah puluhan ribu dolar atau lebih tinggi, dan kos pensijilan ini akhirnya akan ditunjukkan dalam yuran untuk pembangunan papan litar perubatan.